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当院は一般診療の他、積極的に臨床試験(治験)にも取り組んでいます。

患者さん対象の治験や、第Ⅰ相試験、生物学的同等性試験など多岐に渡り、科学的に信頼される、品質の高い臨床試験の実施を行っています。

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製薬企業の研究員、医師等により新しい化合物(くすりの種)を探索します。

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試験管の中での実験や、小動物等を用いた試験を踏まえ、

ある疾患に対する効果及び大きな副作用が認められない化合物が「くすりの候補」となります。

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「くすり」として認められる為には「ヒト」で試験を行い、

効果(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要があります。

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「ヒト」で行った試験結果は製薬企業・医師等によりまとめられ、

国(厚生労働省)に提出され審査を受ける事になります。

審査の結果「承認」となれば、「くすり」として広く使用される事になるのです。

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「くすり」として販売された後、患者さんに使用した場合の効果や副作用、

また新たな副作用等に関しても調査が行われます。

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「くすり」の製造販売承認申請を行う為のデータ収集を目的とし、
「ヒト」での有効性・安全性を調べる試験を「臨床試験(治験)」と言います。

この試験には幾つかのstepがあり、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相等に分けられています。

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自由意志に基づき志願された、基本的に健常成人を対象とし、「くすりの候補」を少量から段階的に増量し、体の中で「くすりの候補」がどの位の速さで吸収され、どのように作用を示し、どのくらいの時間をかけて体の外に排泄されるのか、また安全性についても特に注意深く検討することを主な目的とした探索的試験になります。

第Ⅰ相試験の結果をうけて、比較的軽度な少数例の患者さんを対象に、有効性や安全性・薬物動態(体の中で「くすりの候補」がどのように吸収・分布・代謝・排泄がなされるのか。)などの検討を行う試験になります。この試験は、次のstep(第Ⅲ相など)の試験で用いる「くすりの候補」の用法・用量を検討するのが主な目的です。

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「くすりの候補」を使用すると考えられる患者さんを対象に、これまでに確認された有効性の検証や、安全性の検討を主な目的とし、第Ⅱ相よりも大規模に実施される試験です。

販売された後、多くの患者さんに使用されることにより、これまでの試験では確認できなかっ新たな有害事象や副作用を調べるのが主な目的になります。(製造販売後臨床試験とも呼ばれます。)

臨床試験を安全に実施するために

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臨床試験(治験)は国(厚生労働省)が定めた法律を守って実施されています。(「薬事法」・医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」等)これらの法律は、治験に参加される人々の人権や安全性・プライバシーを守るために厳しい内容になっています。

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院長は、治験審査委員会(IRB)という倫理委員会(実施医療機関が試験を実施する際に、製薬企業・医師等が厚生労働省に届け出た実験実施計画書等を審査する中立的立場な組織。)を設置し、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を慎重に調査・審査を行うことになります。この委員会から承認が得られなければ、治験を行うことはできません。

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患者さんが治療を受ける前に病気のことや治療方法などについて、医師等から十分な説明を受け、その説明の内容を良く理解し、納得し、ご自身の自由意思で治療を受けることに同意することを「インフォームド・コンセント」と言います。 治療におけるインフォームド・コンセントは、担当する医師が、 治験に参加される方々に治験の目的や実施方法、「くすりの候補」の有効性と安全性等が書かれた「同意説明文書」をもとに、その治験についての内容を詳しく説明し、理解をしていただきます。ここで参加することに同意し、治験が開始されます。

治験に参加するには

治験ごとに定められている基準を満たす患者さまにご協力をお願いしております。 治験責任医師や臨床試験コーディネーターから具体的な説明を受け充分に理解された上でお考えください。 詳しくは治験事業部にお問い合わせください。その他お気軽にご相談ください。

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